品質への取り組み

生産工程

・ISO9001：2015にもとづいた基準・手順に沿って業務を行っています。
・不適合製品や苦情製品があった場合は、再発防止・予防に向けて管理と検証を行います。

検査業務

・仕入品の受入検査を行い、仕様書と相違がないか確認しています。
・各種測定機器を使って製品の精度を確認し、完成品が製品規格に適合しているか、全数検査または抜き取り検査にて出荷検査を行っています。
・動作検査や寸法検査などに使われる測定機器が正常に動作しているか、定期的に確認しています。
・最終検査や測定機器校正、内部監査に携わる人材の教育を徹底しています。

品質管理改善活動

・内部監査を実施し、日常の業務が定められた手順通りに行われているか、定期的に確認しています。
・月1回、品質定例会議を実施し、各部門の目標達成状況を確認し、達成・未達成の原因を精査しながら改善に取り組んでいます。
・年度毎に、新しいテーマを決めて、改善活動を行っています。

フカイ工業は、医薬品医療機器等法、QMS省令にて、品質と安全を両立した製品を作り続けます。医療規格準拠の試験から、安全性試験・滅菌バリデーションまでを実施し、認証申請から市場投入まで確実に対応します。

QMS(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準)
生産工程 に必要な製造管理及び品質管理を行い、医療機器 として要求される品質を満たした製品を作 ります。

GVP(製造販売後安全管理の基準)
安全管理情報 を適切 に収集 し、製品の品質・安全性が常 に保たれるように取 り組んでいます。